În industria medicală aflată în rapidă evoluție, cererea pentrucomponente ale dispozitivelor medicale de preciziese dezvoltă exponențial. De la instrumente chirurgicale la echipamente de diagnostic, producătorii necesită piese de înaltă precizie, ușor de curățat și biocompatibile, care să îndeplinească standarde stricte de reglementare. LaHY Metals, ne specializăm în furnizarea defabricație de tablă metalică de calitate medicală, Prelucrare CNCșiservicii de strunjirepentru a sprijini dezvoltarea de soluții medicale de ultimă generație.
Fabricarea dispozitivelor medicale necesită precizie, fiabilitate și conformitate excepționale datorită aplicațiilor sale critice în îngrijirea pacienților. Mai jos sunt caracteristicile și cerințele esențiale pentru piesele de calitate medicală:
1. Precizie ultra-înaltă (±0,01 mm sau mai precisă)
Instrumentele chirurgicale, implanturile și echipamentele de diagnostic necesită o precizie de ordinul micronilor pentru o funcționare corectă.
Prelucrarea CNC și tăierea cu laser asigură toleranțe strânse pentru o asamblare perfectă.
2. Materiale biocompatibile și sterilizabile
Materiale comune:
Oțel inoxidabil (316L, 17-4PH) – Rezistent la coroziune pentru instrumente chirurgicale
Titan (Gradul 2, 5, 23) – Ușor și biocompatibil pentru implanturi
Aluminiu (6061-T6, 7075) – Piese structurale pentru dispozitive de imagistică
Trebuie să reziste la autoclavizare repetată, radiații gamma sau sterilizare chimică.
3. Suprafețe netede, neporoase
Electrolustruirea și pasivizarea previn aderența bacteriilor.
Fără bavuri sau muchii ascuțite pentru a evita deteriorarea țesuturilor.
Finisaj de suprafață Ra ≤ 0,4 µm pentru curățare.
4. Respectarea strictă a reglementărilor
ISO 13485 – Managementul calității pentru dispozitivele medicale
FDA 21 CFR Partea 820 – Standarde americane de fabricație a dispozitivelor medicale
Marcajul MDR/CE al UE – cerințe de reglementare europene
Trasabilitate completă a materialelor (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Fabricație în cameră curată (atunci când este necesar)
Producție fără contaminare pentru camere sterile de clasa 7/8.
Ambalare specială pentru menținerea sterilității.
6. Testare și documentație riguroase
Inspecție dimensională (CMM, comparatoare optice)
Testare mecanică (rezistență la oboseală, rezistență la tracțiune)
Rapoarte de inspecție a primelor articole (FAI) pentru validare.
De ce producătorii de dispozitive medicale au încredere în HY Metals
1. Materiale și precizie de calitate medicală
– Lucrăm cu oțel inoxidabil, titan și aliaje de aluminiu care îndeplinesc cerințele ISO 13485 și FDA pentru aplicații medicale.
– Prelucrarea CNC (toleranță de ±0,01 mm) și îndoirea precisă a tablei asigură că componentele se potrivesc perfect în ansambluri complexe.
– Manipularea strictă, compatibilă cu camerele sterile, previne contaminarea dispozitivelor chirurgicale și implantabile.
2. Prototipare rapidă și producție în loturi mici
– Echipele medicale de cercetare și dezvoltare au nevoieprototipuri cu turație rapidăpentru a accelera dezvoltarea produsului.
– Capacitățile noastre de fabricație în loturi mici permit testarea eficientă din punct de vedere al costurilor înainte de producția de masă.
– Componente medicale comune pe care le producem:
– Carcase din oțel inoxidabil pentru dispozitive de imagistică
– Șuruburi osoase din titan și instrumente chirurgicale
– Suporturi de montare din aluminiu pentru echipamente de laborator
3. Conformitate și trasabilitate
– Certificări complete ale materialelor (RoHS, REACH, rapoarte de biocompatibilitate disponibile)
– Rapoarte detaliate de inspecție a primului articol (FAI) pentru dimensiunile critice
– Tratamente de suprafață (pasivizare, electrolustruire) pentru a îndeplini standardele de igienă medicală
Cum ajutăm inovatorii medicali să depășească provocările
✅Viteză de lansare pe piață
– Termen de livrare 7-15 zile pentru prototipuri de dispozitive medicale
– Feedback rapid privind proiectarea pentru fabricabilitate (DFM)
✅Optimizarea costurilor
– Imbricarea inteligentă pentru tăierea cu laser a tablei metalice reduce risipa de material
– Sculele modulare reduc costurile pentru loturi mici
Studii de caz: Componente medicale fabricate de noi
- Kituri de probă pentru implanturi ortopedice (titan, frezate CNC)
- Șasiu pentru aparat cu ultrasunete portabil (oțel inoxidabil, fabricat din tablă metalică)
- Componente de scule endoscopice (piese micro strunjite CNC)
Colaborați cu un specialist în producție medicală
Cu peste 15 ani de experiență în servicii pentru companiile medicale europene și americane, HY Metals combină precizia de calitate medicală cu agilitatea necesară pentru prototipare și producție de volum redus.
Contactați-ne astăzi pentru a discuta cerințele proiectului dumneavoastră privind dispozitivele medicale. Haideți să concepem soluții care salvează vieți – cu calitatea și conformitatea pe care le cere industria medicală.
#PrelucrareMedicală #PieseMedicaleCNC #TablăMedicală #FabricațieDePrecizie #PrototipareMedtech
Data publicării: 02 iunie 2025